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医疗器械召回的相关知识

发布时间: 2017年08月30日

    医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在安全隐患的产品,按照规定的程序,采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除其产品危害的行为。召回包括生产企业的主动召回和监督管理部门的责令召回。

    1. 什么是主动召回?

    主动召回,是指医疗器械生产企业经对收集的信息进行分析,对可能存在安全隐患的医疗器械进行调查评估,发现医疗器械存在安全隐患的,主动实施的召回。

    2. 什么是责令召回?

    责令召回,是指药品监督管理部门经过调查评估,认为存在安全隐患,医疗器械生产企业应当召回医疗器械而未主动召回的,责令医疗器械生产企业所实施的召回。

    3. 医疗器械生产企业在医疗器械召回中的地位和作用是什么?

    医疗器械生产企业是医疗器械召回的主体,应按照相关要求建立和完善医疗器械召回制度,收集医疗器械安全的相关信息,对可能存在安全隐患的医疗器械进行调查、评估,召回存在安全隐患的医疗器械。

    4. 医疗器械经营企业、使用单位在医疗器械召回中的地位和作用是什么?

    医疗器械经营企业、使用单位应当协助医疗器械生产企业履行召回义务,按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息,控制和收回存在安全隐患的医疗器械。

    医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在安全隐患的,应当立即停止销售或者使用该医疗器械,通知医疗器械生产企业或者供货商,并向药品监督管理部门报告。

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