各医疗机构：

鉴于目前有些医疗机构在医疗器械采购、贮存、使用等环节存在不规范的行为，为严格执行《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（试行）》、《北京市医疗机构医疗器械使用日常监督管理管理办法（试行）》等法律法规的有关规定，保奥运平安，避免违法、违规现象的发生，现就医疗机构在医疗器械采购、贮存、使用等环节应遵照执行的法律法规的相关规定重申如下：

根据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（试行）》、《北京市医疗机构医疗器械使用日常监督管理管理办法（试行）》的有关规定，医疗机构采购、贮存、使用医疗器械必须遵守以下规定：1、医疗机构购进医疗器械，必须建立真实完整的医疗器械进货检验记录。2、医疗器械进货检验记录须记录进货日期、医疗器械名称、生产厂家、供货商名称、规格型号、数量、生产批号、产品注册证号、有效期、检验人等项目。3、医疗器械购进记录必须保存至医疗器械有效期满2年。4、医疗机构购进医疗器械时，应当索取、保存供货商的资质（包括工商执照、医疗器械经营企业许可证或医疗器械生产企业许可证、医疗器械产品注册证）、票据。5、医疗机构储存医疗器械，应满足产品的储存条件，隔墙离地摆放，并采取必要的冷藏、防潮、通风、防火、防虫、防鼠等设施，以保证医疗器械的产品质量。6、使用后的无菌器械必须按规定销毁，并做好记录，不得重复使用无菌器械。7、医疗机构发现不合格无菌器械应立即停止使用、封存，并及时报告所在地药品监督管理部门，不得擅自处理。8、医疗机构使用医疗器械发生不良事件时，应在24小时内报告所在地药品监督管理部门，发生严重、死亡不良事件时应立即上报。

上述规定，医疗机构必须严格遵照执行。对于违反上述规定的单位，将依照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（试行）》、《北京市医疗机构医疗器械使用日常监督管理管理办法（试行）》等法律法规进行查处，并依法追究相关人员的责任。

特此告知。

药监通州分局

二零零八年六月二日