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北京市石景山区食品药品监督管理局关于印发石景山区中药饮片使用环节强化监管工作实施方案的通知

发布时间: 2018年11月06日

北京市石景山区食品药品监督管理局

 

 

京石食药监药监〔2018〕3号

 

 

北京市石景山区食品药品监督管理局

关于印发石景山区中药饮片使用环节强化监管工作实施方案的通知

局机关相关科室、各街道(鲁谷社区)食药所、区食品药品稽查大队、区食品药品安全监控中心、辖区中药饮片使用单位:

为进一步加强中药饮片监督管理,提高中药饮片质量,国家药品监督管理局制定下发了《中药饮片质量集中整治工作方案》(以下简称国家局方案),市食品药品监管局制定下发了《中药材中药饮片强化监管工作方案》。为落实国家药品监督管理局和市食品药品监管局工作部署,结合实际,我局组织制定了《石景山区中药饮片使用环节强化监管工作实施方案》,现予以印发。

附件:《石景山区中药饮片使用环节强化监管工作实施方案》

北京市石景山区食品药品监督管理局

2018年11月6日

附件:

石景山区中药饮片使用环节强化监管工作实施方案

为落实国家药品监督管理局(以下简称国家局)、市食品药品监管局(以下简称市局)工作部署,进一步强化我区中药饮片使用环节监督管理,结合我区实际,制定本方案。

一、工作背景

自2011年以来,市局持续强化北京市中药材、中药饮片质量管理,近年来先后制定下发了《北京市药品监督管理局关于继续加强我市药品生产用中药材中药饮片质量安全监督管理工作的通知》(京药监办〔2011〕57号)、《北京市中药饮片专项整治行动方案》的通知》(京药监办〔2012〕54号)、《北京市药品监督管理局关于加强我市中药饮片监督管理工作的通知》(京药监安〔2013〕18号)、《北京市食品药品监督管理局转发食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》(京食药监药生〔2014〕48号)、《北京市食品药品监督管理局关于集中开展中药生产使用环节监督检查的通知》(京食药监药生〔2014〕51号)、《北京市进一步加强中药饮片生产经营使用监管的工作方案》(京食药监药生〔2015〕23号)、《北京市食品药品监督管理局关于进一步加强中药饮片生产监管的通知》(京食药监药生〔2017〕4号)等文件。按照文件要求,各有关单位、部门相互配合,通过日常监督、跟踪检查、风险抽验等多种手段对中药材中药饮片持续开展了监管工作。

二、工作目标

(一)贯彻国家局市局整治方案,解决突出问题

坚决贯彻落实国家局和市局的统一部署和要求,聚焦风险隐患,药品使用单位应通过自查自纠控制风险隐患,履行好主体责任,药品监督管理部门应通过监督检查、专项抽验等措施履行好监管责任,共同发力保障广大人民身体健康。

(二)巩固前期治理成果,坚持从严监管

认真梳理2011年以来工作开展成果,坚持问题导向,从严从细从实强化中药饮片监管。综合运用监督检查、抽查检验和行刑衔接等手段,严格履职,加大监督检查力度,加大行政处罚力度,加强行刑衔接,形成从严监管高压态势。

三、组织机构与职责分工

(一)组织机构

成立区级工作小组,统一协调工作的开展,各成员部门在区级工作小组统一领导下协调配合,依据各自分工和职责做好相关工作。

组长:党组书记、局长金跃文

副组长:李春飞、杨玲、鲁文盛、陈玉宝、葛献英

成员:药品监管科、食品药品稽查大队,区食品药品安全监控中心,各街道(鲁谷社区)食品药品监管所。

(二)职责分工

药品监管科:负责牵头起草制定《石景山区中药饮片使用环节强化监管工作方案》;实施监督检查和抽验工作;收集并汇总上报中药饮片使用环节检查情况;组织风险研判。

食品药品稽查大队:负责对涉嫌违法、违规重大案件的查处工作;负责行刑衔接;参与风险研判。

区食品药品安全监控中心:负责对部分抽检样品进行检验;参与风险研判。

各街道(社区)食品药品监管所:对使用中药饮片的个体诊所开展监督检查;参与风险研判。

四、进度安排

(一)动员组织阶段(2018年11月)

制定工作实施方案,组织召开动员部署会,统一思想,严格开展相关工作。

(二)自查自纠阶段(2018年11月—2019年1月)

各中药饮片使用单位应对照《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等法律法规以及本方案要求,举一反三,深入排查自身风险隐患,尤其是对国家局方案所提重点问题进行排查,严格履行质量主体责任。对于已发现的风险隐患,采取有效的纠正预防控制措施。对于发现的重大风险隐患应立即采取控制措施,并及时报告我局药品监管科。各单位应自查自纠采购渠道、2017年销售流水情况、内部验收和养护情况,于2019年2月20日前将自查整改报告等材料上报至区食品药品监管局药品监管科。

(三)检查督查阶段(2018年11月—2019年8月)

我局相关部门应根据辖区实际,结合各单位自查自纠情况以及近年来抽验不合格情况,组织开展风险研判,强化监管工作。组织对药品使用单位开展监督检查和专项抽验,

(四)总结上报阶段(2019年8月)

我局药品监管科对强化中药饮片使用监管情况进行梳理,并于2019年8月20日前将工作开展情况上报至市局,重点上报企业自查自纠情况、专项检查情况、案件查处情况。

五、重点工作

(一)建立使用单位监管台账

我局相关部门应根据日常监督检查情况,建立中药饮片使用单位监管台账,掌握实际使用中药饮片基本情况。

(二)对中药饮片使用单位强化监督检查

我局相关部门应按职责结合年度工作安排对中药饮片使用单位开展监督检查。监督检查重点为:

1.药品使用单位必须从具有中药饮片生产、经营资质的企业采购中药饮片,采购的中药饮片必须符合《中国药典》或《北京市中药饮片炮制规范》的要求。

2. 我局相关部门应加强对辖区内中药饮片使用单位的监督检查,日常检查应将直接从外埠采购中药饮片的药品使用单位作为监督检查重点。对中药饮片使用单位现场检查至少做到每年覆盖一次。

3.我局相关部门应要求中药饮片使用单位严格按照相关法律法规的要求开展相关业务,应重点检查药品使用单位中药饮片的进货渠道、购销记录、购销资质,票据的合法性及检验报告留存等情况。严禁中药饮片使用单位从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。药品使用单位不得从事中药饮片分包装和改换标签等活动。

(三)开展中药饮片专项抽检工作

1.将结合监督检查和风险研判等情况,组织对中药饮片开展专项抽验。对存在质量风险的品种和单位进行重点抽验,对直接采购外埠中药饮片的药品使用单位进行重点抽验。

2.检验项目主要针对中药饮片掺杂使假、染色增重、霉烂变质、硫熏、农药残留等问题。检验标准包括《中华人民共和国药典》、《北京市中药饮片炮制规范》、国家药品监督管理部门发布的补充检验方法等。

3.对于存在质量风险和不合格的产品,药品使用单位应及时采取有效控制措施,主动排查隐患。办案部门应对发现的问题线索追根溯源,一查到底。

(四)严厉查处非法生产经营中药饮片的行为

我局稽查部门应以本次中药饮片强化监管行动为契机,发挥主动稽查意识,与相关科室密切配合,对存在违法违规行为的药品生产经营使用单位,依法严肃查处。对于无证生产经营中药饮片的非法窝点,坚决予以取缔。严厉打击私切滥制等非法加工、变相生产中药饮片的行为,严厉打击不法分子无证经营中药饮片的行为。积极与公安机关协调配合,对于涉嫌犯罪的,移交公安机关依法追究刑事责任。

 

 

(信息公开属性:主动公开)

 北京市石景山区食品药品监督管理局办公室 2018年11月6日印发  

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